Jeder kann Großes bei BioNTech leisten. Wir arbeiten an revolutionären Ansätzen im Kampf gegen Krebs und andere Krankheiten. BioNTech ist bestrebt, das weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Über 1000 Pioniere, die mit viel Herzblut neue Wege beschreiten, schaffen immer wieder aufsehenerregende Erfolge und vielversprechende Durchbrüche – und sorgen dafür, dass Menschen rund um die Welt Hoffnung für die Zukunft schöpfen. Werde auch du ein Pionier!

Regulatory Affairs Associate* CMC


Hier leistest du Großes.

Durch Deine Mitarbeit an den regulatorischen Dokumenten im Bereich CMC für klinische Studien, spielst Du eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und klinischer Testung. Hierbei betrittst Du Neuland bei den Anforderungen für formulierte RNA-basierte Immuntherapien gegen Krebs und andere Indikationen. Deine Aufgaben im Einzelnen:
  • Erstellung von CMC Dokumentationen im Rahmen von Zulassungsdossiers für klinische Prüfpräparate und Medikamente,
  • Beantwortung von Mängelbescheiden und Diskussion mit entsprechenden Behörden (z.B. Scientific Advices)
  • Dossier-Compliance-Management, Review von GMP-Dokumentation auf Übereinstimmung mit CMC Dossiers sowie auf Einhaltung der Vorgaben aus Guidelines und Arzneibüchern
  • Dokumentation und Bewertung von Änderungen, geplanten und ungeplanten Abweichungen bei Herstellung und Qualitätskontrolle in Bezug auf regulatorische Auswirkungen

Das bringst du mit.

  • Wissenschaftler*, bevorzugt mit Promotion, im Bereich Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Biologie o.ä. mit Erfahrung im Bereich von ATMPs, gerne im qualitätskontrollierten Umfeld
  • Organisationstalent, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
  • Bevorzugt Erfahrung mit dem Schreiben von Dokumenten für die Zulassung von klinischen Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen
  • Erfahrung im Verwalten und Überwachen von regulatorischen Dokumenten/Dossiers 
  • Sehr gute Kenntnis der einschlägigen Gesetze und Richtlinien
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift 




 

Das bieten wir dir.


...und noch vieles mehr.
 

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Anna Flister dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).

*Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir! Geschlecht, Alter oder woher du kommst, macht für uns keinen Unterschied.
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