Jeder kann Großes bei BioNTech leisten. Wir arbeiten an revolutionären Ansätzen im Kampf gegen Krebs und andere Krankheiten. BioNTech ist bestrebt, das weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Über 1000 Pioniere, die mit viel Herzblut neue Wege beschreiten, schaffen immer wieder aufsehenerregende Erfolge und vielversprechende Durchbrüche – und sorgen dafür, dass Menschen rund um die Welt Hoffnung für die Zukunft schöpfen. Werde auch du ein Pionier!
 

Pharmacovigilance Manager*

Hier leistest du Großes.

Bei BioNTech stellst du sicher, dass die regulatorischen Anforderungen unserer klinischen Studien eingehalten werden. Dadurch gewährleistest du die frühzeitige Erkennung und Evaluierung von Arzneimittelrisiken. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Durchführung und Koordination sämtlicher Pharmakovigilanz-Prozesse gemäß der regulatorischen Anforderungen und geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Vorbereitung und Pflege der sicherheitsrelevanten Dokumente für unsere klinischen Studien. Erstellung von klinischen Studienprotokollen und Prüferinformationen (IBs)
  • Fallbearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie gesetzeskonformes Berichten von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs)
  • Koordination des medizinischen Reviews unserer klinischen Studiendaten und Überprüfung der MedDRA-Kodierung der in den Studien dokumentierten unerwünschten Ereignisse (AEs)
  • Fristgerechte Einreichung unserer Jahressicherheitsberichte (DSURs), Aufarbeitung und Präsentation der relevanten Studiendaten, Erstellung des Reviews und Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen

Das bringst du mit.

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/Promotion) in Biologie, Medizin, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach; alternativ eine medizinische Ausbildung (z.B. als Medizinischer Dokumentar*) mit einschlägiger Praxiserfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz in klinischen Studien
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Gesetze und regulatorischen Anforderungen zur Pharmakovigilanz in klinischen Studien; Kenntnisse zu Regularien im Nachzulassungsbereich sind wünschenswert
  • Idealerweise Erfahrung mit MedDRA-Kodierung
  • Fähigkeit zu eigenverantwortlichem Arbeiten sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir.


...und noch vieles mehr.
 

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Friederike Mangelsen dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).

*Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir! Geschlecht, Alter oder woher du kommst, macht für uns keinen Unterschied.
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